(Omicron 的刺突蛋白具有红色、蓝色、金色和黑色的新突变。

此外，Evusheld（AZD7442）也正在研究作为住院COVID-19患者的潜在治疗方法恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批 2021-12-10 15:36 · 生物探索 联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

试验结果显示，中位随访10.8个月后，卡瑞利珠单抗联合化疗显著改善了患者的总生存期（中位OS，15.3个月 vs 12.0个月）、无进展生存期（中位PFS，6.9个月 vs 5.6个月）。卡瑞利珠单抗申报食管癌一线治疗基于一项ESCORT-1st研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，用以评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性，共纳入了596例受试者。根据恒瑞医药官网资料，卡瑞利珠单抗针对食管癌一线治疗及鳞状NSCLC一线治疗的新适应症已递交NDA。自2019年5月上市以来，该产品已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞状NSCLC、二线食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等6个适应症在中国获批。本次卡瑞利珠单抗在中国获批两项适应症，期待其可以使更多癌症患者获益。

除此之外，卡瑞利珠单抗申报鳞状非小细胞肺癌一线治疗是基于SHR-1210-III-307研究，该项研究是一项随机、双盲、3期对照临床研究，用以评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗的有效性和安全性。试验结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC患者，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显著延长患者PFS。研究结果显示，在治疗第16周，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加。

另外，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加，这是该研究的一个关键次要终点。参考资料：[1]PFIZERS XELJANZ (TOFACITINIB) RECEIVES MARKETING AUTHORIZATION IN THE EUROPEAN UNION FOR THE TREATMENT OF ACTIVE ANKYLOSING SPONDYLITIS。欧盟批准辉瑞口服JAK抑制剂托法替尼第5个适应症 2021-11-22 17:24 · 生物探索 近日，辉瑞宣布，欧盟委员会（EC）已批准其抗炎药Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）一个新适应症，用于治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib（托法替尼），它是一种口服JAK抑制剂，可选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路，该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。Xeljanz是欧盟第一个也是唯一一个被批准用于5种适应症的口服JAK抑制剂，是所有JAK抑制剂中最多的，之前批准的4种适应症包括：中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。

此次AS适应症批准，基于一项3期临床研究（A3921120）的阳性结果。活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年型PsA患者。此次批准，使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎（RA）的首个JAK抑制剂。

结果显示，依据国际脊柱关节炎协会评估标准（ASAS），在治疗第16周，与安慰剂相比，Xeljanz达到了主要终点（ASAS20应答）和关键次要终点（ASAS40应答）在中国，肺癌发病率更是呈现持续增长的态势，其中，NSCLC约占肺癌的85%。此外，百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）与普贝希®的联合疗法临床研究，以加速拓展适应症布局，惠及更多患者。近日，百济神州与百奥泰共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准普贝希®（贝伐珠单抗注射液）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。

一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究，证实了普贝希®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀®具有相似性，2021年1月，美国食品药品监督管理局也已受理其生物制品上市许可申请。百济神州与百奥泰联合宣布贝伐珠单抗生物类似药在中国正式获批。

2021-11-22 11:22 · 生物探索 百济神州与百奥泰宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准普贝希®（贝伐珠单抗注射液）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。

根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希®中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。而在中国常见新发癌症中，结直肠癌的总体发病率已升至第三位，并居常见癌症死亡原因的第五位。普贝希®是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。参考资料：1.百济神州与百奥泰共同宣布贝伐珠单抗注射液生物类似药普贝希®在中国正式获批，用于非小细胞肺癌和结直肠癌患者的治疗。据悉，除100mg/瓶的常规规格外，此次普贝希®还开发了400mg/瓶的大规格，进一步提高了输注配药的便捷性。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤

葛兰素史克「美泊利单抗」获批上市。葛兰素史克美泊利珠单抗在华获批 2021-11-22 11:18 · 生物探索 根据NMPA官网，葛兰素史克新药美泊利珠单抗在华获批，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

IL-5 是一种强效的嗜酸性粒细胞因子，负责嗜酸性粒细胞生长、分化、招募、活化以及存活。参考资料：1.速递｜葛兰素史克美泊利珠单抗在中国获批2.临床急需。

近日，根据NMPA官网，葛兰素史克新药美泊利珠单抗在华获批，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。在美国，FDA已批准了美泊利珠单抗的多项适应症，包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽肿性血管炎成年患者、成人和12岁以上儿童嗜酸性粒细胞增多症（HES）患者、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者等等。

而其受体IL5Rα在嗜酸性粒细胞上高表达，对于嗜酸性细胞清除血液及组织中的过敏原起到关键作用。美泊利珠单抗是葛兰素史克一款first-in-class抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗IL-5单抗。嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种可累及全身多个系统的、少见的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸粒细胞增多、浸润及中小血管的坏死性肉芽肿性炎症，属于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA )相关性系统性血管炎。在国内，除美泊利单抗，国内尚无靶向 IL-5 的单抗药物申报上市，美泊利单抗为国内首家获批上市的该类产品

进入临床试验后，JS026与埃特司韦单抗具有联合用药的潜力，以有效应对各种病毒突变。中和抗体与疫苗的不同之处在于，疫苗是通过诱导人体产生自发免疫力，而中和抗体是直接用于阻断新冠病毒对人体细胞的感染。

君实生物第二款新冠中和抗体获准进入临床试验 2021-11-23 15:31 · 生物探索 君实生物宣布JS026注射液临床试验申请获药监局批准，用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的预防和治疗。JS026的结合表位位于RBD相对保守区域，与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠，截至目前尚未发现任何RBD突变对JS026的结合产生影响，有望成为大多数病毒株的中和抗体。

参考资料：[1]君实生物第二款新冠中和抗体JS026获批临床。JS026能够靶向新冠病毒精准进攻，进而阻止病毒进入细胞。

近日，君实生物宣布JS026注射液临床试验申请获药监局批准，用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的预防和治疗。JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体，主要用于新冠肺炎的预防和治疗。JS026自COVID-19康复者体内单个记忆B细胞中筛选得到，不与人体自身抗原结合，因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能性低。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点，高亲和力结合受体结合区域（RBD），阻断RBD和宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2（ACE2）的结合，从而进一步阻断SARS-CoV-2浸染宿主细胞

不仅如此，此次合作的CTLA-4是为数不多的经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法的靶点。2020年9月，基石药业与辉瑞就舒格利单抗（抗PD-L1单抗）在中国大陆地区的开发和商业化权利达成战略合作，总金额达到2.8亿美元。

基石药业与恒瑞医药达成13亿元战略合作 加速肿瘤免疫骨架产品开发与商业化 2021-11-22 11:54 · 生物探索 ​11月21日，港股上市创新药企基石药业（2616，HK）与国内龙头药企恒瑞医药（600276.SH）联合宣布，双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。11月21日，港股上市创新药企基石药业（2616，HK）与国内龙头药企恒瑞医药（600276.SH）联合宣布，双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。

同年10月，基石药业将舒格利单抗（抗PD-L1单抗）和CS1003（抗PD-1单抗）的海外开发与商业化权利授予EQRx公司，总金额达13亿美元。强强联合加速产品开发与商业化双方管线协同联合应用最大化产品价值在业内看来，本次合作是国内医药市场上又一次强强联合的双赢合作。